11月份已開(kāi)始執(zhí)行的與制藥相關(guān)的有：實(shí)施強(qiáng)制管理的計(jì)量器具目錄、藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南等16個(gè)法規(guī)，值得制藥人關(guān)注學(xué)習(xí)。

1、調(diào)整《實(shí)施強(qiáng)制管理的計(jì)量器具目錄》

1、自10月26日起，列入《目錄》且監(jiān)管方式為“型式批準(zhǔn)”和“型式批準(zhǔn)、強(qiáng)制檢定”的計(jì)量器具應(yīng)辦理型式批準(zhǔn)或者進(jìn)口計(jì)量器具型式批準(zhǔn)；其他計(jì)量器具不再辦理型式批準(zhǔn)或者進(jìn)口計(jì)量器具型式批準(zhǔn)。  

2、自10月26日起，列入《目錄》且監(jiān)管方式為“強(qiáng)制檢定”和“型式批準(zhǔn)、強(qiáng)制檢定”的工作計(jì)量器具，使用中應(yīng)接受強(qiáng)制檢定，其他工作計(jì)量器具不再實(shí)行強(qiáng)制檢定，使用者可自行選擇非強(qiáng)制檢定或者校準(zhǔn)的方式，保證量值準(zhǔn)確。  

3、自10月26日起，各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)對(duì)不在《目錄》型式批準(zhǔn)范圍內(nèi)的計(jì)量器具，已經(jīng)受理但尚未完成型式批準(zhǔn)的，依法終止行政許可程序；各級(jí)計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)對(duì)不在《目錄》強(qiáng)制檢定范圍內(nèi)的工作計(jì)量器具，已經(jīng)受理但尚未完成檢定的，繼續(xù)完成檢定工作。  

4、根據(jù)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)和使用狀況，強(qiáng)制檢定采取以下兩種方式：  

a.只做首次強(qiáng)制檢定。按實(shí)施方式分為：只做首次強(qiáng)制檢定，失準(zhǔn)報(bào)廢；只做首次強(qiáng)制檢定，限期使用，到期輪換。  

b.進(jìn)行周期檢定。  
5、強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具的檢定周期，由相應(yīng)的檢定規(guī)程確定。凡計(jì)量檢定規(guī)程規(guī)定的檢定周期做了修訂的，應(yīng)以修訂后的檢定規(guī)程為準(zhǔn)。   

2、這些藥品減稅10%！

自2020年10月1日起，新一批抗癌藥品和罕見(jiàn)病藥品按照《財(cái)政部海關(guān)總署稅務(wù)總局國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于抗癌藥品增值稅政策的通知》(財(cái)稅〔2018〕47號(hào))、《財(cái)政部海關(guān)總署稅務(wù)總局藥監(jiān)局關(guān)于罕見(jiàn)病藥品增值稅政策的通知》(財(cái)稅〔2019〕24號(hào))規(guī)定執(zhí)行相關(guān)增值稅政策。  

上述相關(guān)政策明確，自2019年3月1日起，增值稅一般納稅人生產(chǎn)銷售和批發(fā)、零售罕見(jiàn)病藥品，可選擇按照簡(jiǎn)易辦法依照3%征收率計(jì)算繳納增值稅。上述納稅人選擇簡(jiǎn)易辦法計(jì)算繳納增值稅后，36個(gè)月內(nèi)不得變更。自2019年3月1日起，對(duì)進(jìn)口罕見(jiàn)病藥品減按3%征收進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅。  

此次減征增值稅的藥品包括非小細(xì)胞肺癌靶向治療藥物達(dá)可替尼片、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療藥物呋喹替尼膠囊等45種抗癌藥品制劑和原料藥，以及治療多發(fā)性硬化癥的特立氟胺片、治療脊髓性肌萎縮癥的諾西那生鈉注射液等14種罕見(jiàn)病藥品制劑。

 3、藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南

藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南（2020年版）、藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議模板（2020年版） ，是用于指導(dǎo)、監(jiān)督藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)履行藥品質(zhì)量保證義務(wù)。本指南適用于持有人和受托方簽訂質(zhì)量協(xié)議，自2020年10月9日起施行。

4、化學(xué)仿制藥參比制劑遴選申請(qǐng)資料要求

《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選申請(qǐng)資料要求》自2020年10月19日起施行。本資料要求中對(duì)于申請(qǐng)綜述（包括品種的基本信息、參比制劑申請(qǐng)依據(jù)）、調(diào)研情況（國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)情況、國(guó)內(nèi)外使用情況）等做了詳細(xì)的要求。

5、注射劑一致性評(píng)價(jià)，兩種情況直接不批！

10月21日，CDE發(fā)布通知指出，注射劑一致性評(píng)價(jià)過(guò)程中，部分注射劑申報(bào)資料缺陷明顯，遠(yuǎn)不符合指導(dǎo)原則要求。對(duì)于這些品種，CDE嚴(yán)格要求了補(bǔ)充資料時(shí)間（80天內(nèi)），逾期或補(bǔ)充資料不符合要求，將直接不批準(zhǔn)；企業(yè)可主動(dòng)撤回申請(qǐng)重新按要求申報(bào)。

6、化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南

《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》主要參考國(guó)內(nèi)外相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和標(biāo)準(zhǔn)起草制訂，重點(diǎn)對(duì)注射劑包裝系統(tǒng)密封性檢查方法的選擇和驗(yàn)證進(jìn)行闡述，旨在促進(jìn)現(xiàn)階段化學(xué)藥品注射劑的研究和評(píng)價(jià)工作的開(kāi)展，自10月21日開(kāi)始施行。
7、化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)所用的塑料組件系統(tǒng)相容性研究技術(shù)指南

《化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)所用的塑料組件系統(tǒng)相容性研究技術(shù)指南（試行）》適用于化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)過(guò)程中直接接觸液體的管路類、濾器類、密封件類、配液袋類等塑料組件系統(tǒng)?？紤]到接觸時(shí)間短、相容性風(fēng)險(xiǎn)低，用于稱量、轉(zhuǎn)移、配料的輔助類塑料組件系統(tǒng)通常不在本指南范圍內(nèi)，但若經(jīng)分析存在風(fēng)險(xiǎn)，亦可參照本指南進(jìn)行研究，自10月22日開(kāi)始施行。

8、鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則

《鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》是根據(jù)采用硫酸銨梯度法制備的鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液的制劑特點(diǎn)，提出仿制藥開(kāi)發(fā)過(guò)程中藥學(xué)研究、非臨床研究和生物等效性研究的技術(shù)要求，旨在為該仿制藥的研發(fā)提供技術(shù)指導(dǎo)，自10月22日開(kāi)始施行。  

9、注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則

《注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》是結(jié)合注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的制劑特點(diǎn)，提出仿制藥開(kāi)發(fā)過(guò)程中藥學(xué)研究、非臨床研究和生物等效性研究的技術(shù)要求，旨在為該仿制藥的研發(fā)提供技術(shù)指導(dǎo)，自10月22日開(kāi)始施行。

10、化學(xué)仿制藥口服片劑功能性刻痕設(shè)計(jì)和研究技術(shù)指導(dǎo)原則

 《化學(xué)仿制藥口服片劑功能性刻痕設(shè)計(jì)和研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》適用于帶有可分割功能性刻痕的化學(xué)仿制藥口服片劑。可分割的刻痕片是指帶有一道或多道刻痕，以便于進(jìn)行劑量分割的片劑。研究顯示刻痕線的存在與否及其形狀、深度，刻痕片的形狀、大小、厚薄、曲率均可能影響片劑分劑量的準(zhǔn)確性，進(jìn)而影響患者臨床使用時(shí)的安全性和便利性，自10月22日開(kāi)始施行。

11、中藥新藥用藥材質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則等3個(gè)指導(dǎo)原則

《中藥新藥用藥材質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、《中藥新藥用飲片炮制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、《中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，自2020年10月12日起實(shí)施。  

《中藥新藥用藥材質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》主要包括藥材基原與藥用部位、產(chǎn)地、種植養(yǎng)殖、采收與產(chǎn)地加工、包裝與貯藏及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容，旨在為中藥新藥用藥材的質(zhì)量控制研究提供參考。  

《中藥新藥用飲片炮制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》主要包括炮制工藝、炮制用輔料、飲片標(biāo)準(zhǔn)、包裝與貯藏等內(nèi)容，旨在為中藥新藥用飲片炮制的研究提供參考。  
《中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》旨在為我國(guó)中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究提供技術(shù)指導(dǎo)，重點(diǎn)闡述中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的基本要求，天然藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究也可參照本指導(dǎo)原則。

12、中藥注冊(cè)受理審查指南

《中藥注冊(cè)受理審查指南（試行）》適用于中藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)/藥品上市許可申請(qǐng)，自10月22日開(kāi)始施行。

13、境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術(shù)要求


《境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術(shù)要求》自2020年10月12日起施行。本技術(shù)要求適用于境外已上市境內(nèi)未上市的藥品，主要包括兩類情形：（1）境外已上市的原研化學(xué)藥品和治療用生物制品；（2）境內(nèi)外化學(xué)藥品仿制藥。


14、放射性體內(nèi)診斷藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則
 
《放射性體內(nèi)診斷藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》自2020年10月13日起施行。本指導(dǎo)原則適用于在單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描 （SPECT）、正電子發(fā)射斷層掃描（PET）等核醫(yī)學(xué)檢查中使用的放診藥物，主要針對(duì)放診藥物與非放射性治療藥物在臨床研發(fā)中不同的關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行說(shuō)明。同時(shí)具有診斷和治療作用的放射性藥物，對(duì)治療作用的評(píng)價(jià)應(yīng)遵循相應(yīng)適應(yīng)癥的技術(shù)要求。

15、急性細(xì)菌性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染抗菌藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則

《急性細(xì)菌性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染抗菌藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》自2020年10月13日起施行。

本指導(dǎo)原則適用于在急性細(xì)菌性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染患者人群中開(kāi)展的治療用抗菌藥物臨床試驗(yàn)，由各種細(xì)菌，尤其多重耐藥菌所致的急性細(xì)菌性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染，不包括真菌性、寄生蟲(chóng)性急性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染。本指導(dǎo)原則適用于全身給藥（口服或靜脈注射給藥）的抗菌藥物的臨床試驗(yàn)，包括作為單藥使用的抗菌藥物，也包括與其他陽(yáng)性藥物聯(lián)合使用的抗菌藥物。


16、社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎抗菌藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則

《社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎抗菌藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》自2020年10月13日起施行。

本指導(dǎo)原則適用于在社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎患者人群中開(kāi)展的治療用抗菌藥物臨床試驗(yàn)，包括由細(xì)菌和非典型病原體（肺炎支原體、肺炎衣原體、嗜肺軍團(tuán)菌）所致的社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎，不包括病毒感染所致的社區(qū)獲得性肺炎。

本指導(dǎo)原則適用于全身給藥（口服或靜脈注射給藥）的抗菌藥物的臨床試驗(yàn)，包括作為單藥使用的抗菌藥物，也包括與其他陽(yáng)性藥物聯(lián)合使用的抗菌藥物。